Le projet EBO-PEP
Titre complet de l’essai :
Évaluation de l’efficacité d’une stratégie de prophylaxie post-exposition (PEP) chez les contacts à haut risque de développer une maladie à filovirus (FVD)
Titre abrégé – N° du promoteur : INRB-ANRS 0515s EBO-PEP
Promoteur : INRB
Co-Promoteur : Inserm – ANRS MIE
Investigateurs coordonnateurs
Pr. Placide Mbala
Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
Avenue de la démocratie, Kinshasa Gombe, République Démocratique du Congo
Dr. Marie Jaspard
Hôpital Saint-Antoine, Service des maladies infectieuses et tropicales,
Inserm UMR-1136 IPLESP
184 rue Faubourg Saint-Antoine, 75012, Paris, France
Pr. Pauline Byakika-Kibwika
Mbarara University of Science and Technology (MUST)
P. O Box 1410, Mbarara, Uganda
Méthodologie
EBO-PEP est un essai plateforme randomisé contrôlé visant à évaluer différentes stratégies de prophylaxie post exposition chez les contacts de FVD. Les comparaisons de traitements peuvent utiliser des méthodologies flexibles et sont décrites dans des sous-protocoles annexés à un protocole maitre. Chaque sous-protocole est nommé en fonction du médicament expérimental (IMP) concerné et de l’espèce ciblée (par exemple, le « sous-protocole obeldesivir – BDBV »).
Pays participants : Pays ayant déclaré une épidémie de maladie à filovirus (FVD).
Interventions : Les participants sont randomisés individuellement dans différents bras d’interventions en fonction du virus et des options disponibles pour la prophylaxie post-exposition (PEP) au cours d’une épidémie spécifique.
Suivi de l’essai : La durée totale de suivi des participants à l’essai est de 42 jours ou jusqu’à la fin de l’hospitalisation en Centre de Traitement Ebola (CTE) pour les cas confirmés de maladie à filovirus.
Tous les participants sont suivis quotidiennement pendant au moins 21 jours.
Définition du haut risque
- Contact direct avec une personne atteinte de MVE confirmée par PCR présentant des diarrhées, des vomissements ou des hémorragies externalisées (« symptômes humides »), ou avec ses fluides corporels ;
- Contact direct avec le cadavre d’une personne atteinte de MVE confirmée ou probable ;
- Piqûre avec une seringue contaminée par une personne atteinte d’une MVE confirmée ou probable.
Critères d’inclusion
- Contact enregistré avec un cas de FVD confirmé (niveau de risque défini dans chaque sous-protocole)
- Absence de signes ou de symptômes de FVD
- Consentement éclairé signé et daté par les participants majeurs afin de participer à l'essai ou par un représentant légal pour les participants mineurs ou adultes avec troubles cognitifs
Sous-protocole Obeldesevir - BDVD Nombre de participants
494 participants par bras
Effectif total de 998 participants
Sous-protocole n°1 EBO-PEP ODV-BDBV
Le médicament expérimental proposé pour évaluation de la PEP sur l’espèce Ebola Bundibugyo est l’obeldesivir (sous-protocole EBO-PEP ODV-BDBV).
Le sous-protocole EBO-PEP ODV-BDBV encadre une étude de supériorité en double aveugle, contrôlée contre placebo, comportant deux bras parallèles, afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’obeldesivir (ODV) par rapport au placebo dans la prévention de la maladie à virus Bundibugyo (BVD) symptomatique chez des participants ayant eu un contact à haut risque.
Les participants seront randomisés individuellement selon un ratio de 1:1 entre les deux bras suivants :
- Placebo
- Obeldesivir (ODV)
Une analyse intermédiaire est prévue à mi-parcours du recrutement afin :
- d’évaluer précocement l’efficacité du traitement ;
- d’examiner la futilité de l’étude ;
- et de réévaluer, si nécessaire, la taille d’échantillon requise.
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Sous-protocole n°2 EBO-PEP RDV-BDBV
Le sous protocole EBO-PEP RDV-BDBV encadre une cohorte interventionnelle prospective évaluant l’administration de remdésivir dans la prévention de la maladie symptomatique à virus Ebola Bundibugyo (BVD) chez les enfants ainsi que chez les femmes enceintes et allaitantes ayant eu un contact à haut risque.
La cohorte est menée en parallèle du sous-protocole EBO-PEP ODV-BDBV et concerne la population la plus vulnérable vis à vis de la maladie à virus Ebola.
Critères d’inclusion spécifique au sous-protocole 2
- Âge < 12 ans.
- Femme enceinte ou test de grossesse positif.
- Femme prévoyant d’allaiter pendant la durée de l’étude et jusqu’à 21 jours après la dernière dose de l’intervention à l’étude.
- Dernier contact à haut risque survenu au cours des 5 derniers jours avec un cas de maladie à virus Ebola due au virus Bundibugyo (BDBV)
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Calendrier prévisionnel
Juillet 2026
Début des inclusions
- Durée prévue des inclusions : 2 ans
- Durée de suivi maximale par participant à l’essai : 42 jours
Juillet 2028
Dernière visite du dernier participant prévue (cette échéance pourrait être avancée en fonction de la taille de l’épidémie).