Le projet EBO-PEP
Titre complet de l’essai :
Titre abrégé – N° du promoteur : ANRS 0515s EBO-PEP
Promoteur : Inserm – ANRS MIE
Investigateurs coordonnateurs
Pr. Placide Mbala
Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
Avenue de la démocratie, Kinshasa Gombe, République Démocratique du Congo
mbalaplacide@gmail.com
Dr. Marie Jaspard
Hôpital Saint-Antoine, Service des maladies infectieuses et tropicales,
Inserm UMR-1136 IPLESP
184 rue Faubourg Saint-Antoine, 75012, Paris, France
marie.jaspard@aphp.fr
L’essai ne sera mené que si une épidémie causée par la MVE est officiellement déclarée.
Les participants sont randomisés (1:1) dans l’un des deux bras de l’essai :
- ERV : Ervebo à J1
- ERV+IMZ : Ervebo à J1 et J56 + Inmazeb à J1
Tous les participants ont un suivi quotidien pendant 21 jours avec une durée totale de suivi de 60 jours.
Les participants du bras ERV+IMZ bénéficient d’une visite à J56 en présentiel afin d’être revaccinés avec le vaccin Ervebo pour pallier une possible diminution de la réponse vaccinale quand le vaccin est administré concomitamment à l’Inmazeb.
Critères d’inclusion
- Avoir eu un dernier contact à haut risque au cours des 5 jours précédents
- Ne présenter aucun symptôme de MVE
- Avoir donné un consentement éclairé signé et daté pour participer à l’essai
Nombre de participants
81 participants par bras, soit un effectif total de 162 participants.
Le nombre de participants pourra être réévalué en cours d’essai selon le taux d’attaque secondaire dans le bras contrôle.
Définition du haut risque
- Contact direct avec une personne atteinte de MVE confirmée par PCR présentant des diarrhées, des vomissements ou des hémorragies externalisées (« symptômes humides »), ou avec ses fluides corporels ;
- Contact direct avec le cadavre d’une personne atteinte de MVE confirmée ou probable ;
- Piqûre avec une seringue contaminée par une personne atteinte d’une MVE confirmée ou probable ;
- Ou enfant né ou allaité d’une personne atteinte de MVE
Calendrier prévisionnel
Juin 2024
Q2 2025
- Durée prévue des inclusions : 2 ans (selon les épidémies)
- Durée de suivi maximale par participant à l’essai : 60 jours
- Durée totale de l’essai : 3 ans (1 an de préparation et 2 ans de déroulement)